欧盟新冠疫苗俄罗斯,欧洲药品管理局开始审核俄罗斯新冠疫苗

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来源:海外网

海外网3月5日电当地时间4日,总部位于荷兰阿姆斯特丹的欧洲药品管理局宣布,开始对俄罗斯“卫星V”疫苗进行审核,这是该疫苗在欧盟获批的一个关键阶段欧盟新冠疫苗俄罗斯。

据法新社报道,欧洲药品管理局介绍说,首先要对该疫苗的数据和临床试验进行滚动式审核,亦即研究人员一边检测一边向审核部门上报,随后应提出正式有条件销售授权申请。到目前为止,从滚动式审核到授权的时间通常为两至四个月,但欧洲药品管理局指出,由于已经进行筹备工作,这款疫苗的批准时间表应比通常所需时间更少。

俄罗斯政府表示,在欧盟获批后,从6月开始将能够向欧盟5000万人提供“卫星V”疫苗。另一方面,俄罗斯预计,几个欧盟国家将在欧洲药品管理局批准之前,于3月开始使用其疫苗。

俄罗斯第一种针对新冠病毒的疫苗“卫星V”最初在西方受到质疑,但知名医学杂志《柳叶刀》发表的一项研究结果显示,该疫苗有效性为91.6%。截至目前,这种疫苗已经在全球大约40个国家获得批准,匈牙利则没有等待欧盟的决定就批准了在其国内接种“卫星V”疫苗。

目前,欧盟正式批准三种疫苗:辉瑞疫苗、莫德纳疫苗、阿斯利康疫苗。美国强生公司的疫苗正在申请授权,欧洲药品管理局将于3月11日发表意见,预计这将成为欧盟批准使用的第四种疫苗。美国诺瓦瓦克和德国痊愈疫苗则已进入滚动式审核过程。欧盟负责疫苗生产工业的专员蒂埃里·布雷顿4日表示,欧盟有能力更快地提供疫苗,“相信到今年夏末,将能够为所有公民接种疫苗。”(海外网-巴黎-鲁佳)

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欧盟开始审核俄罗斯新冠疫苗

欧洲联盟监管机构4日说,欧盟已经开始审核俄罗斯研发的“卫星V”新冠疫苗。按照法新社说法,这款疫苗有望成为欧盟批准的首款由非西方国家研制的新冠疫苗。

总部位于荷兰首都阿姆斯特丹的欧洲药品管理局发表声明说,基于实验室试验和临床试验,该机构已经对“卫星V”疫苗开启滚动式审核。所谓滚动式审核,是指研究人员一边检测一边向审核部门上报数据,不必等到全部结果出炉后再上报,这样可以加速审批流程。

2020年12月24日,在比利时布鲁塞尔,欧盟旗帜飘扬在欧盟委员会总部大楼前。(新华社记者张铖摄)

声明说,欧洲药管局下设机构人用药品委员会将根据欧盟标准评估“卫星V”疫苗的安全性、有效性和质量。

暂不清楚提速后的审核过程会持续多久。欧盟委员会发言人4日晚些时候说,欧盟还没有同俄罗斯讨论采购“卫星V”疫苗事宜。

俄罗斯直接投资基金总裁基里尔·德米特里耶夫4日说,一旦欧洲药管局批准“卫星V”疫苗,俄方有能力从今年6月起为5000万欧洲人提供疫苗。

德米特里耶夫说:“疫苗合作应该高于政治,与欧洲药品管理局的合作很好地证明了,只有凝聚力量才能战胜疫情。”

2020年9月15日在俄罗斯首都莫斯科拍摄的“卫星V”疫苗针剂。(新华社发,亚历山大摄)

“卫星V”疫苗由俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心研制,分两剂接种,去年8月获得国家注册。按照俄罗斯卫星通讯社说法,这款疫苗已在全球40多个国家和地区获得批准。

尽管欧盟监管机构尚未批准使用“卫星V”疫苗,匈牙利、斯洛文尼亚等几个欧盟成员国已经批准并订购这款疫苗。

欧洲药管局目前批准的三款新冠疫苗分别是美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗以及美国莫德纳公司的疫苗。美国强生公司研发的疫苗预计将于本月11日获得欧洲药管局批准。美国诺瓦瓦克斯公司和德国“痊愈”疫苗公司各自生产的两款疫苗也在审核之中。

来源: 新华社

俄罗斯疫苗数据良好,外媒:欧盟国家就引进与否将产生分歧

【文/观察者网 陈思佳】2月2日,国际知名医学期刊《柳叶刀》发布研究报告,俄罗斯“卫星V”新冠疫苗的有效性可达91.6%。这良好表现在中东和拉美地区引起关注,部分国家已经批准这款疫苗。新闻网站“政客”欧洲版于3日刊文指出,俄罗斯可以凭借疫苗扩大在欧洲的影响力。

但与此同时,俄罗斯疫苗的临床试验表现却在欧洲引发了分歧:多国民众呼吁欧盟尽快引入俄罗斯疫苗,匈牙利更是已经率先引入俄罗斯疫苗;但大部分欧盟国家却对此犹豫不决,没打算主动引入俄罗斯疫苗。

“莫斯科从疫苗突破中获得了新的影响力”,“政客”文章截图

根据《柳叶刀》的报告,俄罗斯新冠疫苗的数据是通过对近20000名受试者进行对照实验得出的,有效性接近92%,且没有严重的副作用案例。这表明俄罗斯的“卫星V”将是一种极具竞争力的疫苗。

从俄罗斯方面的数据来看,“卫星V”疫苗对于很多国家可能有着“救急”的作用。根据疫苗团队的说法,一剂的价格还不到10美元,比起辉瑞或莫德纳公司的疫苗便宜不少;同时该种疫苗储存无需超低温,只需2到8摄氏度环境,对于保加利亚等不太富裕的国家而言,这显然是个划算的选择。

文章称,这个结果毫无疑问会对欧洲产生极大的震动,鼓励如塞尔维亚和白俄罗斯这样的欧盟周边国家采购俄罗斯疫苗。

但与此同时,大多数欧盟国家似乎不愿意使用俄罗斯疫苗。“政客”网站联系了欧盟国家的绝大多数医疗机构,而在比利时、斯洛伐克、荷兰、克罗地亚、西班牙等给出回复的国家中,没有任何医疗机构与俄罗斯方面进行过联系,也没有联系的打算。

根据这些国家的医药机构的说法,俄罗斯疫苗必须先经过程序认证才可进入欧盟市场,他们会遵循欧洲药品管理局(EMA)的决定。

目前唯一批准了俄罗斯疫苗的欧盟国家是匈牙利,该国早在1月22日就批准了“卫星V”疫苗。而匈牙利政府的决定,无疑会在周边国家中产生一个“连锁反应”,使得更多欧盟国家有意向接受俄罗斯疫苗。这种趋势,很可能会加剧欧盟委员会在疫苗战略上的分歧。

“政客”分析称,如果匈牙利广泛采用俄罗斯疫苗,他们的接种进度可能会超过那些疫苗供应短缺的欧盟国家,这必然会让那些与俄罗斯关系还不错的欧盟国家动摇。

事实上,已有部分国家的人群开始呼吁政府采用俄罗斯疫苗。如一名前捷克卫生部官员就表示,忽视“卫星V”疫苗是一种错误,“捷克应该考虑为本国民众提供部分俄罗斯疫苗”。一些人更是批评称,“欧盟出于政治原因浪费了救命的时间”。

欧盟主要国家德国似乎也不赞同欧盟对俄罗斯疫苗的态度。德国卫生部长施潘发表就建议在确定俄罗斯疫苗安全性后,在整个欧洲使用。德国总理默克尔更是已经与俄总统普京进行过通话,讨论了在德国工厂生产“卫星V”的问题。

俄罗斯“卫星V”疫苗(资料图),图自:澎湃影像

尽管欧盟国家还在犹豫不决,但俄罗斯主权财富基金(RDIF)称,他们已经开始与欧洲药品管理局谈判,讨论疫苗批准问题,俄罗斯团队已经将疫苗数据发送给欧盟,预计本月晚些时候开始审查。

不过,俄罗斯疫苗的生产能力也将影响这个问题。俄罗斯主权财富基金(RDIF)并未透露具体的生产情况,但他们预计今年年底前有望生产10亿剂疫苗,能够满足5亿人的接种需求。他们已经与印度、韩国、巴西等多个国家签署了生产协议。

文章称,到目前为止,俄罗斯的“卫星V”疫苗、中国国药集团疫苗和科兴疫苗都被视作是低收入和中等收入国家的最佳选择。这些国家很难获得疫苗,又无法负担与大型制药公司交易的成本,因此更倾向于转向中国和俄罗斯。

俄罗斯欧亚研究中心主任特里萨·法伦(Theresa Fallon)对于俄罗斯疫苗的表现则很有信心,他对欧洲的犹豫不以为然: “即使是在疫苗接种方面,竞争也是好事。疫苗接种项目越早推出,全球才能越早从疫情中恢复过来。”

《柳叶刀》2日公布的报告显示,俄罗斯“卫星V”疫苗的有效性可以达到91.6%。对2000名60岁以上接种者的分析表明,该种疫苗对此类高龄接种者同样有效,耐受性良好。不过,对于不具备代表性的高风险人群及白人以外群体的效果,还需要进一步的研究。

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标签: 俄罗斯 疫苗 分歧

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