所有疫苗保护时间,国家药监局:新冠疫苗最好适用所有人,保护时间至少6个月

访客 0 0

国家药品监督管理局药评中心日前制定了《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(下称“指导原则”),从临床需求,安全性,有效性三个方面对新冠病毒疫苗上市提出具体要求所有疫苗保护时间。

所有疫苗保护时间,国家药监局:新冠疫苗最好适用所有人,保护时间至少6个月

疫苗最好适用于所有人,至少适用于成人目前新冠病毒感染尚无可用的预防用疫苗。新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

所有疫苗保护时间,国家药监局:新冠疫苗最好适用所有人,保护时间至少6个月

由于所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种疫苗形成群体免疫和阻断传播,因此,《指导原则》要求,候选新冠疫苗最好具有长期保护性,能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

疫苗不良反应症状要轻,持续时间要短疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品,因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线。疫苗的安全风险主要来源于疫苗活性成分、载体/佐剂/辅料以及人体免疫反应。此外,接种疫苗后可能导致接种人行为发生改变,如置身于病毒高暴露风险中,而发生感染。如果疫苗无效,则可能加大这一风险。

因此,《指导原则》指出,新冠疫苗在具有保护效力的前提下,不良反应症状要轻,不良反应持续的时间要短,没有严重不良反应或者发生率极低。此外,新冠疫苗不应使原有感染加重,引起严重疾病(抗体依赖增强效应)。

保护时间最好1年以上,最少6个月众所周知,没有一种疫苗是100%有效的。疫苗接种后有一小部分人可能得不到保护,而有些人,疫苗的保护可能随着时间的推移而减弱。新冠疫苗主要目标是预防新冠病毒感染,因此《指导原则》对新冠疫苗的保护效力和保护持续时间均作出明确要求。

与安慰剂相比,最好能保护70%的目标人群,至少应达到50%。在保护持续时间方面,《指导原则》要求最好能提供1年及以上时间的保护,至少提供6个月的保护时间。保护持续性研究可在上市后持续观察。

合理的免疫程序和接种途径,可使疫苗充分发挥防疫效果。

《指导原则》允许新冠疫苗在确定最适宜免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验,在临床试验中变更免疫程序,如增加接种剂次,也可以在上市后再优化。同时,为了获得疫苗长期保护性,各种接种途径均可接受。但与此同时,《指导原则》也指出,在疫情暴发期,接种剂次少,接种时间间隔短,给药途径便捷的疫苗更具有优势。鼓励开展多人份规格的研究。

#超能健康团##医师报超能团#

标签: 国家药监局 疫苗 所有人

抱歉,评论功能暂时关闭!